Фармаконадзор

• Безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью [ФЗ № 61- ФЗ]
• Фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

 

Что представляет из себя фармаконадзор?

Фармаконадзор является отраслью науки и бизнеса, занимающейся обнаружением, оценкой, пониманием и предупреждением побочных эффектов препаратов и иных проблем, связанных с лекарствами.

Предназначение специалистов по фармаконадзору состоит в повышении безопасности пациентов и улучшении ухода за ними, обеспечении общественного здравоохранения и безопасности в отношении применения различных препаратов, а также в продвижении понимания, осведомленности и эффективных коммуникаций с работниками здравоохранения и широкой публикой.

В Российской Федерации обязанность информирования Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами закреплена законодательно и возложена на все субъекты обращения лекарственных средств, включая производителей и владельцев регистрационного удостоверения согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64 «Фармаконадзор» в ред. ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ).

 

Какие типы сведений собираются в рамках фармаконадзора?

Когда определенный препарат выходит на рынок, информация о его безопасности, полученная путем клинических исследований, является относительно ограниченной. Это связано с тем, что такие исследования осуществляются на относительно небольшом количестве людей, при этом могут не охватываться некоторые популяции (например, беременные женщины). Все препараты характеризуются как преимуществами, так и рисками. Отдел фармаконадзора играет крайне важную роль, поскольку его сотрудники непрерывно изучают информацию, полученную от пациентов и работников здравоохранения, для оценки эффективности и рисков при приему препаратов. Среди прочего, мы собираем следующие сведения:

  • побочные эффекты от препаратов;
  • использование препаратов во время беременности и грудного вскармливания;
  • аномальные лабораторные данные;
  • воздействие препаратов по роду деятельности принимающего;
  • передозировка и неправильное употребление препаратов;
  • жалобы на продукцию;
  • контрафактная продукция;
  • непрогнозированные преимущества препаратов;
  • недостаточная эффективность и т. п.;
  • летальные случаи во время приема препарата;
  • сочетание с другими препаратами и пищевыми продуктами;
  • использование препаратов не по назначению;
  • врачебные ошибки.

 

Передача сведений о побочных эффектах

ВАЖНОЕ ПРИМЕЧАНИЕ

Если вы опасаетесь за свое здоровье во время приема препарата, обязательно сперва сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Каждый раз в обязательном порядке читайте листок-вкладыш с информацией для пациентов или листок с инструкцией (прилагаются к препарату). На таком листке всегда перечислены известные побочные эффекты или проблемы, на нем также приведены действия в различных ситуациях.

Вы можете сообщить о побочных эффектах своему врачу, фармацевту или своей медсестре; вы также можете сообщить о них в местный орган здравоохранения. Соответствующие указания приведены на листке-вкладыше с информацией для пациентов или листке с инструкцией (прилагаются к препарату).

 

Если вы располагаете информацией о нежелательном явлении на фоне применения препаратов компании Ипсен, а также жалобе на качество препарата, сообщите, пожалуйста, в московское представительство компании «Ипсен»:
Телефон: 8 (495) 258-54-00
E-mail: pharmacovigilance.russia@ipsen.com

В нерабочие часы круглосуточный телефон:
8 (916) 999-30-28 (для приёма сообщений о нежелательных явлениях и жалобе на качество препаратов Ипсен);
8 (800) 700-40-25 (служба медицинской информации по препаратам компании) — звонок по России бесплатный.

Share
Последнее обновление 02/11/2016